医薬品・医療機器等安全性に関する業務
- 定型業務におけるクライアントの負荷を限りなく”ゼロ”へ
- 経験豊富なスタッフが対応
- ニーズに応じ委託業務の自由な組み合わせが可能
1 医薬品・医療機器等安全性情報管理業務（治験・市販後）
- 国内および海外の安全性情報のデータ入力
- 症例の受付から評価（一次・二次）、翻訳を含めた定型業務全てを一括受託
2 国内安全性情報の海外当局用報告書（CIOMS様式等）作成業務（治験・市販後）
- 訓練された翻訳スタッフが有害事象連絡票、および有害事象詳細報告書の情報を英訳し、海外当局報告書（CIOMS様式、クライアント自社書式等）を作成
- Initial report、Final reportを含め、当日10：00までに受付、同日16：00までにご報告するUrgent対応が可能
3 文献スクリーニング業務
- 国内外の公表文献における有害事象・感染症のスクリーニング、サマリー作成、報告書（案）作成
4 薬事規制対応文書の作成支援業務
- DSUR、PSUR、RMP、感染症定期報告、添付文書（案）等の作成支援
5 安全性情報管理業務関連文書の作成支援業務
- SOP、マニュアル等の新規作成および改訂作業、担当者教育 他
6 製造販売後臨床試験および（特定）使用成績調査における再調査のサポート業務
- 調査票の内容確認
- 再調査依頼票の作成等
